醫療器械是否可以代加工

醫療器械貼牌代加工分為一類、二類、三類醫療器械,一類,二類和三類醫療器械監督管理由低到高。醫療器械貼牌代加工產品其品種則超過3000種,規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品,對這些產品實行一、二、三類的分類管理,那麽代加工廠也有對應的加工資質要求。

醫療器械是否可以代加工 第2張

第一類醫療器械貼牌代加工

為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

開辦第一類醫療器械生產企業:應當具備與所生產產品相適應的生產條件,並應當在領取營業執照後30日內,填寫《第 一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書麵告知。

2、第二類醫療器械貼牌代加工

為對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

3、第三類醫療器械貼牌代加工

用於植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。如植入式心髒起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護係統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心髒瓣膜、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》並提交材料。

以上就是對醫療器械是否可以代加工問題的解答,盈盛專業從事精密醫療器械零件代加工,與億信醫療、中航工業均有合作,歡迎醫療器械加工廠家來圖詢價!

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